Seqirus annuncia il parere positivo del CHMP per il suo vaccino influenzale quadrivalente adiuvato

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Seqirus, leader mondiale nella prevenzione dell’influenza, ha annunciato oggi che il suo vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato (aQIV) – lanciato con il nome FLUAD® TETRA – ha ricevuto il parere positivo del CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, Comitato per i Medicinali per Uso Umano) dell’EMA (European Medicines Agency, Agenzia Europea per i Medicinali), che raccomanda l’approvazione della domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per il suo utilizzo nelle persone a partire dai 65 anni di età.1

Il parere positivo del CHMP è una raccomandazione scientifica per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, la cui approvazione finale spetta invece alla Commissione Europea. In caso di approvazione, la decisione sarà applicabile a tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, più Islanda, Norvegia e Liechtenstein.2

L’attuale vaccino trivalente adiuvato di Seqirus (aTIV) – FLUAD® – offre protezione contro tre ceppi di influenza. Il vaccino aQIV include un ulteriore ceppo B, e fornisce quindi protezione contro quattro ceppi del virus dell’influenza stagionale: A(H3N2), A(H1N1) e due ceppi del virus B.

Questo parere positivo del CHMP ci permette di compiere un passo avanti nella realizzazione del nostro impegno a introdurre il nostro vaccino quadrivalente adiuvato in Europa”, ha affermato il Dr. Raja Rajaram, Head of EMEA Medical Affairs di Seqirus. “Il nostro attuale vaccino trivalente adiuvato è supportato da una vasta gamma di evidenze – provenienti sia da sperimentazioni cliniche sia da studi effettuati nella pratica clinica (studi Real World) – ed è raccomandato per l’uso in pazienti di età superiore ai 65 anni in molti Paesi del mondo.

Sappiamo che ogni anno l’influenza ha un peso i significativo sulla popolazione e che la vaccinazione è il miglior metodo di prevenzione. L’impatto dell’attuale emergenza Coronavirus sottolinea ulteriormente l’importanza della vaccinazione antinfluenzale nel proteggere le persone più a rischio e nel ridurre la pressione sui servizi sanitari essenziali”.3

L’efficacia del vaccino antinfluenzale tende a essere bassa nelle persone a partire dai 65 anni, a causa del declino del sistema immunitario correlato all’età, che riduce la capacità dell’organismo di produrre una risposta al vaccino sufficientemente protettiva.4  Il vaccino aQIV utilizza lo stesso adiuvante presente nel vaccino aTIV (MF59®), concepito per creare una risposta immunitaria robusta, ampia e di lunga durata.5,6,7

Il vaccino aQIV verrà prodotto a Speke (Liverpool), nel sito di produzione britannico di Seqirus.

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Segnalazione degli eventi avversi

Per segnalare un evento avverso dovuto a un qualsiasi prodotto Seqirus, telefonare al numero +39 0236 049223 o scrivere all’indirizzo e-mail seqirusIT@eu.propharmagroup.com

L’influenza stagionale

L’influenza stagionale è una patologia infettiva comune e altamente contagiosa, che in molte persone può causare gravi malattie e complicanze potenzialmente letali. Secondo le stime dell’European Centre for Disease Prevention and Control  (ECDC, Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie) ogni anno in Europa tra 15.000 e 70.000 persone muoiono a causa di complicanze correlate all’influenza; il Centro, pertanto, promuove la vaccinazione annuale come il metodo di prevenzione più efficace.8

Seqirus

Parte del gruppo CSL Limited, Seqirus – uno dei maggiori fornitori di vaccini antinfluenzali del mondo –contribuisce in modo determinante alla prevenzione dell’influenza a livello globale ed è un partner transcontinentale nella preparazione alle pandemie. Seqirus gestisce impianti di produzione allo stato dell’arte negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Australia e produce vaccini antinfluenzali utilizzando tecnologie basate sia sulla coltivazione su uova sia su innovative tecniche di coltura cellulare. L’azienda vanta capacità di ricerca e sviluppo all’avanguardia, un ampio portfolio di prodotti differenziati e una presenza commerciale in oltre 20 Paesi. Per ulteriori informazioni, visitare www.seqirus.com.

La tecnologia adiuvante

MF59 è un marchio registrato di Novartis International AG, Basilea (Svizzera).

CSL

CSL – una delle principali società biotecnologiche globali – possiede un dinamico portfolio di medicinali salvavita, inclusi quelli per il trattamento dell’emofilia e delle deficienze immunitarie, e di vaccini per la prevenzione dell’influenza. Sin dalla nostra nascita, nel 1916, ci siamo ispirati alla promessa di salvare vite umane utilizzando le tecnologie più avanzate. Oggi CSL – che comprende le nostre due aziende, CSL Behring e Seqirus – fornisce prodotti salvavita in oltre 60 Paesi e impiega oltre 22.000 persone. La nostra combinazione unica di forza commerciale, focus su ricerca e sviluppo ed eccellenza operativa ci consente di identificare, sviluppare e fornire innovazioni che consentono ai nostri pazienti di vivere la loro vita in modo pieno e appagante. Per ulteriori informazioni, visitare www.csl.com.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene affermazioni previsionali, ivi incluse affermazioni riguardanti prestazioni o risultati futuri. Queste affermazioni implicano rischi, incertezze e altri fattori noti e sconosciuti che possono far sì che le nostre effettive prestazioni o i nostri risultati siano materialmente diversi da qualsiasi futuro risultato o prestazione descritta esplicitamente o implicitamente nelle dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni riflettono le nostre attuali opinioni rispetto agli eventi futuri, si basano su ipotesi e sono pertanto soggette a rischi e incertezze. Considerate queste incertezze, non si deve fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni previsionali.

Riferimenti

1. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/fluad-tetra (ultimo accesso marzo 2020) 

2. EMA. Human Regulatory, Marketing Authorisation. Tratto da https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation (ultimo accesso marzo 2020)

3. American College of Cardiology. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Provides Potent Reminder of the Risk of Infectious Agents. Tratto da https://www.acc.org/latest-in-cardiology/articles/2020/03/01/08/42/feature-coronavirus-disease-2019-covid-19-provides-potent-reminder-of-the-risk-of-infectious-agents (ultimo accesso marzo 2020)

4. Monto AS, Ansaldi F, Aspinall R, et al. (2009). Influenza control in the 21st century: Optimizing protection of older adults. Vaccine. 2009;27:5043-5053. 

5. Frey SE, Aplasca-De Los Reyes MR, Reynales H, et al. (2014). Comparison of the safety and immunogenicity of an MF59®-adjuvanted with a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine in elderly subjects. Vaccine. 2014;32:5027-5034.

6. O’Hagan DT, Ott GS, Nest GV, Rappuoli R, Giudice GD. (2013). The history of MF59® adjuvant: a phoenix that arose from the ashes. Expert Rev Vaccines. 2013;12(1):13-30

7. Banzhoff A, Pellegrini M, Del Giudice G, Fragapane E, Groth N, Podda A. (2008). MF59-adjuvanted vaccines for seasonal and pandemic influenza prophylaxis. Influenza Other Respir Viruses. 2008;2(6):243-249 

8. ECDC. Factsheet about seasonal influenza. Tratto da https://www.ecdc.europa.eu/en/seasonal-influenza/facts/factsheet (ultimo accesso marzo 2020)